定位癌症早筛第一股 头顶光环的诺辉健康“健康”吗?

2021/04 07 23:04

原标题:定位癌症早筛第一股 头顶光环的诺辉健康“健康”吗?

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  经济观察报记者黄一帆在今年顶着“中国癌症早筛第一股”光环上市的诺辉健康-B(06606.HK)并不轻松。

  一方面,由于新冠疫情影响,盈利能力遭受挑战;另一方面,随着各路玩家涌入早筛赛道并逐步开启证券化路径,诺辉健康所受压力不小。

  在三月中旬,诺辉健康公布的2020年年报显示,收入约7056万元,同比增长约21%;亏损约7.89亿元,扣除非运营费用后的经调整净亏损为1.68亿元。

  目前癌症早筛仍处于早期发展阶段,商业化之路刚刚启航。而相比拥挤的肿瘤个体化治疗领域,肿瘤早筛尚处于“蓝海”市场。

  正是由于早筛对于检测性能的要求较高,至少要达到和现有筛查“金标准”相当的检测性能才更容易被医院和医生接受,因此对于早筛技术也提出了较高的要求,各家赛道内企业也在加大研发投入。

  而值得注意的是,诺辉健康反而在此“竞争”关口削减了本就不多的研发支出,取而代之的是行政开支的增长和超过研发费用两倍有余的销售及分销开支。

  除此之外,面对这一新兴的前瞻性领域,市场存在诸多疑问。

  资本市场用脚投票,尽管2月18日诺辉健康以26.66港元/股发行,开盘价76港元/股。但此后诺辉健康股价一路震荡下行,截至4月1日收盘,股价为60.05元/股,较开盘价下跌20.99%。

  “早筛”含金量几何

  根据资料显示,诺辉健康成立于2015年。目前诺辉健康拥有两款结直肠癌筛查产品——常卫清和噗噗管,上述产品也是公司的主要收入来源。

  常卫清于2020年11月获国家药监局批准上市,适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”,也正是带有“筛查”字样,在公众媒体报告中,都将诺辉健康称为“中国癌症早筛第一股”。其自身也将常卫清定义为“中国首款癌症早筛产品”。

  2020年11月9日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清?的创新三类医疗器械注册申请,并在预期用途中明确常卫清?适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”

  诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青在接受媒体采访时表示,在获得三类医疗器械注册证之前,常卫清的收入来源是自建的第三方医学检验实验室提供的LDT服务,即诺辉健康自有的实验室使用常卫清,为包括爱康等体检中心和其他机构提供检测服务。而获批上市之后,常卫清以医疗服务形式销售。

  在渠道上,记者看到在阿里和京东平台上均有销售。在天猫诺辉健康旗舰店,常卫清以“诺辉健康常卫清肠道基因检测多靶点粪便隐血联合DNA检测无痛自检”作为产品销售,售价1996元,可以居家采样后寄回检测。此外,记者询问天猫诺辉健康旗舰店销售人员该产品是否有年龄限制,20-30岁是否也可以使用时,销售人员表示没有限制,可以使用。此外,记者又在京东中搜寻了常卫清,搜索队列中跳出的第一家毕秀健康服务官方旗舰店中常卫清的商品介绍中,有一位24岁的患者案例。

  就上述年龄问题记者采访了诺辉健康,诺辉健康公关负责人表示,“在我们销售过程中,有一些人不属于这个范围,但自己会去购买。事实上我们现在没有被要求在销售前核查用户的年龄,目前没有这样的合规要求。”另外她表示,电商团队是在拿证以后(即2020年11月)才上线的,所以需要去了解。

  此外,值得注意的是,事实上,在肠癌筛查领域,常卫清并非首款合规产品。如博尔诚(北京)大肠癌产品思博定在2015年获得Septin9基因甲基化检测结直肠癌产品的注册文号;2015年正式进入《中国早期结直肠癌筛查及诊治指南》。在2017年的公开报道中,思博定被称为是我国目前唯一通过FDA、CE、CFDA三方认证的大肠癌血液检测产品。

  去年年底开始上市辅导的康立明旗下产品长安心也在2018年11月20日NMPA获批。

  此外,鹍远基因的肠癌产品常乐思也已在美国和中国同步开始FDA/NPMA注册申报。去年5月完成与FDA专家委员会的第二轮预审会议。

  不过,上述思博定和长安心等获批均用于辅助诊断,而诺辉健康的常卫清则是用于癌症早筛。

  此外,艾米森、华大数级、锐翌生物等结直肠癌产品也均在申报过程中。

  不过,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官方“中国器审”上谈及常卫清时表示,此前批准的相关产品均未按照上述要求进行前瞻性的临床试验,仅针对结直肠癌不同分期患者和非结直肠癌患者进行富集入组,评价产品临床灵敏度和特异度,无法对产品阳性预测值和阴性预测值进行系统性评价。同时产品的灵敏度不能达到较好的水平,不足以支持其用作疾病早期筛查方法。

  研发费用仅2533.5万

  由于新冠疫情的影响,2020年,诺辉健康的净亏损由1.06亿元增至7.88亿元。

  “COIVD-19疫情扰乱全球人口的正常生活及日常事务,而在此全球大流行中,癌症筛查自然较其他更迫切的健康关注次要;由于限制进入医疗机构,全球COIVD-19爆发已经严重影响癌症筛查行业。”诺辉健康进一步解释,体检中心为我们主要销售渠道,因为我们于2020年的收入、盈利能力及出货量在一定程度上受到COIVD-19爆发所影响。

  与此同时,诺辉健康的毛利率也出现了下滑。2020年,诺辉健康毛利及毛利率分别为3720万元及 52.8%,而上年同期则为3430万元及58.9%。毛利增加乃主要由于噗噗管销量的增长所致;毛利率下降主要由于 COVID-19导致渠道收入结构的变动及COVID-19导致存货减少及减值增加所致。

  财报显示,由于平均售价相对更低的网上渠道产生较高收入贡献,诺辉健康旗下产品常卫清在2020年的毛利率从2019年的69.3%降至66.9%;另一款产品噗噗管的毛利率则从上年的41.3%提升至45.8%。

  根据财报,常卫清2019年的收入约为3909万元,2020年收入约为3756万元,同比略有下降。诺辉健康在财报中称,下降是因为疫情原因以及常卫清收入确认滞后于发货。

  不过值得注意的是,在需要较大研发投入的早筛行业,公司研发开支较低。

  根据年报显示,去年诺辉健康研发开支为人民币2533.5万元,较去年的2637.1万元减少约3.9%。公司解释,该减幅乃主要由于2020年研发及临床试验开支下降所致。

  此外,公司公司销售及分销开支去年为6512.3万元,2019年为7560.9万元;行政开支2020年为7695万元,2019年为5386.2万元。

  而对比同行业上市公司,诺辉健康研发投入与其差异明显。

  泛生子在去年研发投入为1.49亿元,2019年则为0.92亿元。燃石医学去年研发投入为2.64亿元,2019年研发投入为1.57亿元。

  海外专注于非侵入性结直肠癌早筛的分子诊断公司ExactSciences去年的研发投入达到了36.15亿元,2019年研发投入为9.75亿元。

  诺辉健康上述公关部负责人告诉记者,诺辉健康的研发开支和大临床是相关的。诺辉外宣中,在第一证前发布了癌症早筛在中国第一个大规模前瞻性、多中心的注册临床试验。这种大规模临床试验是投入大头,但这种临床试验具有周期性,去年较低是因为之前的临床试验已进入收尾状态。其预计,由于后续非侵入性家用尿液宫颈癌筛查测试产品宫证清TM,预期将于2021年启动注册临床试验,后续公司研发投入将会提高,此外,与泛生子和燃石相比,由于对方技术手段采用NGS,而诺辉是Pcr,因此在设备上投入,也要高出诺辉很多。

  争议PPV

  此外,记者注意到,常卫清的PPV数值较低。

  阳性预测值(PPV),是指早筛产品判断为阳性(患癌)的受检者中,真正患癌的比例,

  “因为有可能检测结果会混入假阳性,PPV意味着真正患癌的比例。如果PPV很低,就说明检查后告诉受检者是阳性,但是实际上有很大概率是这个受检者并没有问题。”一位从事早筛方面人士告诉记者。

  根据国元证券研报显示,前瞻性临床研究的作为在于可为申报注册证提供数据支持,是早筛产品从技术到商业化落地的必经之路,由于前瞻性研究研究耗时长、受试群体规模大,而且至少需要 3 年的随访,资金投入在亿元以上,显著提高了行业门槛。是否有能力开展。

  国元证券研报指出,前瞻性研究是布局肿瘤早筛领域企业间竞争最重要的差异化因素,目前大部分企业仍然停留在回顾建模阶段,有能力开展前瞻性研究的企业较少。其中,美国早筛龙头GRAIL 斥资上亿美元先后开展了 CCGA、STRIVE、SUMMIT 等临床试验,在前瞻性验证阶段处于领先水平;国内贝瑞基因旗下和瑞基因于 2018 年启动的肝癌早筛项目 PreCar 是全球最大、进展最快的肝癌前瞻性队列研究,在国内外同类研究者均处于领先水平,燃石医学 2020 年启动了国内首个前瞻性、多中心泛癌种早筛研究项目-PREDICT,预计入组人数 1.4 万人,投入资金约 2 亿元。

  此前,诺辉健康完成结直肠癌早筛前瞻性注册临床试验,共有5881名受试者参与试验,常卫清?在结直肠癌及进展期腺瘤方面展现出全球领先的灵敏度及特异性指标。具体而言,常卫清?对结直肠癌的整体灵敏度为 95.5%,其于进展期腺瘤、结直肠癌一期、二期、三期、四期及未知阶段的灵敏度分别高达 63.5%、96.8%、 97.5%、96.2%、96.4%及 86.3%,特异性为 87.1%。

  值得注意的是,根据披露于试验过程中,常卫清对结直肠癌的NPV为99.6%,对结直肠癌及进展期腺瘤的PPV则合共为46.2%。

  阴性预测值(NPV)指待评价诊断方法判断为健康的被测者中,真正未患病的比例,也是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一。99.6%的NPV值表明常卫清“漏检”可能性较小。

  实际上,据业内人士透露,目前衡量肿瘤早检产品性能的指标主要包括敏感性、特异性、阳性预测值(PPV) 和阴性预测值(NPV)。

  国元证券分析师刘慧敏指出,以结直肠癌为例,结直肠癌早筛对于敏感性的要求比特异性要高,因为“金标准”肠镜可以作为最后的确诊手段,但是要保证较高的敏感性才能避免漏掉阳性患者。其强调的是避免漏掉。

  上述从事早筛方面人士告诉记者。“PPV相对于NPV更重要,大家认可PPV是因为宁愿误判不要漏判。”

  而诺辉健康的逻辑却有所不同。相较于看上去不太美的PPV46.2%的数字,诺辉更看中NPV99.6%的数字。

  NPV,阴性预测值,即阴性结果中,确实未患病的比例。“意味着,常卫清告诉你没有患病,99.6%的几率你确实没问题。”诺辉健康方面人士表示。

  上述人士认为,一般受检者大多是健康的,而不是有症状才去检测,常卫清只是筛查,而不是确诊。“如果检查出阳性,应该去医院进行确诊。我们的产品就是告诉受检者你没病就真的没病。”她认为,PPV对于医生来说更为实际,而受检者更看重NPV。“我们真正要负责的首先是阴性的人。”

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(文章来源:经济观察网)

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